每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜董興生    

丨 2026年1月6日 星期二 丨

NO.1 愛(ài)科百發(fā)多動(dòng)癥新藥國(guó)內(nèi)獲批上市

1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，愛(ài)科百發(fā)申報(bào)的絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊（商品名：愛(ài)智達(dá)）獲批上市，用于治療6歲及6歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。愛(ài)智達(dá)是全球首款且目前唯一含有速釋右哌甲酯和前藥絲右哌甲酯的復(fù)方制劑，是針對(duì)ADHD患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物。

點(diǎn)評(píng)：愛(ài)科百發(fā)ADHD新藥愛(ài)智達(dá)國(guó)內(nèi)獲批，作為全球唯一速釋加緩釋復(fù)方制劑，兼具快速起效與長(zhǎng)效控效優(yōu)勢(shì)，還能降低濫用風(fēng)險(xiǎn)。新藥獲批契合ADHD市場(chǎng)高增長(zhǎng)趨勢(shì)，將填補(bǔ)臨床空白，后續(xù)需關(guān)注醫(yī)保準(zhǔn)入與商業(yè)化落地進(jìn)度。

NO.2 華東醫(yī)藥首款動(dòng)物用減肥藥申報(bào)上市

近日，華東醫(yī)藥宣布，其子公司申報(bào)的一款新獸藥上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理，申報(bào)適應(yīng)證為：成年肥胖貓的體重管理。試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，該藥在推薦劑量組下對(duì)肥胖貓具有顯著的減重效果，且推薦劑量組受試貓耐受性良好，未見(jiàn)與給藥相關(guān)的不良反應(yīng)。

點(diǎn)評(píng)：華東醫(yī)藥普瑞泊肽申報(bào)上市，作為GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)貓用減肥藥，減重效果顯著且安全性佳，這也契合寵物健康市場(chǎng)需求，將強(qiáng)化其動(dòng)保布局，但后續(xù)審批與渠道落地情況還需重點(diǎn)關(guān)注。

NO.3 再鼎醫(yī)藥瑞普替尼新適應(yīng)證國(guó)內(nèi)獲批上市

1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥從BMS引進(jìn)的瑞普替尼膠囊在國(guó)內(nèi)獲批一項(xiàng)新適應(yīng)證，用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的實(shí)體瘤成人患者，該類(lèi)患者為局部晚期、轉(zhuǎn)移性，或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，且這些患者在接受既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或缺乏有效的治療方案選擇。此前該適應(yīng)證已被納入優(yōu)先審評(píng)。

點(diǎn)評(píng)：再鼎醫(yī)藥瑞普替尼NTRK融合實(shí)體瘤新適應(yīng)證獲批，覆蓋多癌種難治患者，此前已獲優(yōu)先審評(píng)，為無(wú)藥可用群體填補(bǔ)治療空白，后續(xù)應(yīng)關(guān)注其臨床可及性。

NO.4 英矽智能宣布與施維雅達(dá)成價(jià)值8.88億美元抗腫瘤新藥研發(fā)合作

1月5日，英矽智能宣布，與施維雅達(dá)成多年期研發(fā)合作，總金額達(dá)8.88億美元，將攜手充分利用英矽智能自主研發(fā)的人工智能平臺(tái)Pharma.AI，聚焦于抗腫瘤領(lǐng)域具有挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn)，識(shí)別并開(kāi)發(fā)全新的治療藥物。根據(jù)協(xié)議，英矽智能將有資格獲得最高3200萬(wàn)美元的首付款及近期研發(fā)里程碑付款。

點(diǎn)評(píng)：英矽智能與施維雅達(dá)成8.88億美元合作，借AI平臺(tái)研發(fā)抗腫瘤新藥，獲3200萬(wàn)美元首付款，既驗(yàn)證其AI制藥實(shí)力，也有望加速難成藥靶點(diǎn)新藥研發(fā)。

NO.5 恒瑞醫(yī)藥：子公司藥物臨床試驗(yàn)獲批

1月5日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS9531注射液、HRS-5817注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意HRS9531注射液在成人肥胖或超重患者中開(kāi)展與HRS-5817注射液聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)。HRS9531注射液為新型靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素肽受體（GIPR）的雙激動(dòng)劑，具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。HRS-5817注射液為一款自主研發(fā)的1類(lèi)化學(xué)藥物，可在肥胖動(dòng)物模型中發(fā)揮減重效果。

點(diǎn)評(píng)：恒瑞醫(yī)藥兩款減重管線獲臨床批件，HRS9531聯(lián)合HRS-5817布局肥胖治療，自主研發(fā)強(qiáng)化減重領(lǐng)域布局，后續(xù)可關(guān)注臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)。

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