每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜廖丹    

｜2025年11月10日 星期一｜

NO.1 恒瑞醫(yī)藥NewCo公司獲1.85億美元A輪融資

初創(chuàng)Biotech公司Braveheart Bio 宣布完成1.85億美元（超13億元人民幣）A輪融資，本輪融資由多家頂級生命科學(xué)投資機(jī)構(gòu)聯(lián)合領(lǐng)投。Braveheart Bio公司旗下唯一的一條管線BHB-1893，來源于中國藥企恒瑞醫(yī)藥。2025年9月，恒瑞醫(yī)藥與Braveheart Bio公司就其自主研發(fā)的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893項目達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。

點(diǎn)評：恒瑞醫(yī)藥通過NewCo模式孵化的Braveheart Bio獲1.85億美元A輪融資。NewCo模式聯(lián)動國際頂級資本，既加速全球研發(fā)，又為恒瑞鎖定超10億美元潛在里程碑款。該藥憑借更優(yōu)安全窗與給藥便利性，有望挑戰(zhàn)同類標(biāo)桿藥物格局。

NO.2 核心醫(yī)療沖刺IPO 

近日，核心醫(yī)療科創(chuàng)板IPO獲受理，成為重啟科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)后，首家獲受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。保薦機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券有限責(zé)任公司。根據(jù)招股書，核心醫(yī)療現(xiàn)已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，其中1款植入式產(chǎn)品已實現(xiàn)商業(yè)化、2款介入式產(chǎn)品處于注冊審批階段、多款人工心臟產(chǎn)品處于臨床階段。

點(diǎn)評：核心醫(yī)療攜多管線人工心臟沖刺IPO，若上市成功，資金將加速產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)化，有望搶占國內(nèi)人工心臟市場份額，推動心衰治療器械國產(chǎn)替代。

NO.3 精準(zhǔn)生物自研國內(nèi)首款兒童白血病CAR-T治療產(chǎn)品獲批上市

近日，重慶精準(zhǔn)生物自主研發(fā)的國家一類生物新藥普基奧侖賽注射液（商品名：普利得凱）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥品用于治療3至21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)（首次緩解12個月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療）的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。

點(diǎn)評：該產(chǎn)品是中國首款獲批用于治療兒童及青少年難治性或復(fù)發(fā)性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的 CAR-T 細(xì)胞治療藥物。其采用人源化 CD19 單鏈可變區(qū)片段（scFv）設(shè)計，是目前已上市、適用于兒童及青少年適應(yīng)癥的 CD19 CAR-T 產(chǎn)品中，唯一采用人源化修飾的產(chǎn)品。

NO.4 旨在“功能性治愈”乙肝，雙鏈siRNA新藥獲批臨床

近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示顯示，悅康科創(chuàng)醫(yī)藥和天龍藥業(yè)共同申報的1類新藥YKYY013注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性乙型肝炎病毒感染。公開資料顯示，這是一款偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配體的化學(xué)合成雙鏈siRNA藥物，其通過RNA干擾作用有效沉默HBV基因組轉(zhuǎn)錄的信使RNA（mRNA），進(jìn)而抑制乙肝病原蛋白的產(chǎn)生，抑制HBV的復(fù)制，并為宿主免疫重建創(chuàng)造條件，最終實現(xiàn)乙肝的功能性治愈。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國獲批IND。

點(diǎn)評：悅康科創(chuàng)與天龍藥業(yè)的YKYY013獲中美臨床許可，該藥規(guī)避了核苷類藥物需長期用藥、耐藥性等弊端，肝臟靶向性強(qiáng)且給藥周期更優(yōu)。若臨床數(shù)據(jù)亮眼，有望成為乙肝治愈新選擇。但需直面同類siRNA藥物競爭，后續(xù)需驗證長期安全性與治愈率，為國產(chǎn)乙肝創(chuàng)新藥突圍提供關(guān)鍵參考。

NO.5 華輝安健公布抗丁肝新藥關(guān)鍵臨床研究最新數(shù)據(jù)

近日，華輝安健公布自主研發(fā)的立貝韋塔單抗（HH-003）在治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的關(guān)鍵注冊臨床2b期研究（HH003-204）48周的臨床數(shù)據(jù)。 試驗結(jié)果表明，立貝韋塔單抗治療慢性HDV感染者在復(fù)合終點(diǎn)應(yīng)答率、病毒學(xué)抑制、ALT復(fù)常及肝臟硬度改善方面均顯示出優(yōu)于對照組的統(tǒng)計學(xué)顯著且具有臨床意義的療效；立貝韋塔單抗兩個治療組在48周治療期內(nèi)均表現(xiàn)出良好的耐受性和優(yōu)異的安全性。 

點(diǎn)評：立貝韋塔單抗不僅在病毒學(xué)應(yīng)答和ALT復(fù)常等指標(biāo)方面療效顯著，而且可以改善患者肝臟硬度，特別是在伴有肝硬化患者人群中效果突出，有望延緩疾病進(jìn)展。

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