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國家藥監(jiān)局:境外已上市藥品在我國獲批上市后,對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品,允許進(jìn)口并上市銷售

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-09-30 11:07:51

每經(jīng)AI快訊,9月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,境外已上市藥品在我國獲批上市后,對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品,允許進(jìn)口并上市銷售。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于下列情形之一:(一)原研藥品或者改良型藥品。(二)《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》列明的藥品。(三)適應(yīng)癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品(四)在我國獲批上市前,按照《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》獲準(zhǔn)臨時(shí)進(jìn)口的藥品。(五)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,適用藥品加快上市注冊(cè)程序在我國獲批上市的藥品。(六)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

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