每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜張海妮    

“ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）第一股”又官宣一筆BD（商務(wù)拓展），標(biāo)的卻是一款眼科創(chuàng)新藥。

8月19日早間，榮昌生物（688331.SH，股價80.8元，市值455.40億元）公告，公司與日本參天制藥株式會社（以下簡稱參天制藥）全資子公司參天制藥（中國）有限公司（以下簡稱參天中國）簽署授權(quán)許可協(xié)議，雙方就眼科創(chuàng)新藥RC28-E達(dá)成大中華區(qū)及韓國、泰國、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的獨家授權(quán)合作。

根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將取得2.5億元首付款，還包括最高可達(dá)5.2億元的開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款和最高可達(dá)5.25億元的銷售里程碑付款。此外，公司還將根據(jù)授權(quán)地區(qū)的產(chǎn)品銷售額收取高個位數(shù)至雙位數(shù)百分比的梯度銷售分成。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，在2025年之前，榮昌生物僅在2021年公開宣布過一筆BD，而本次與參天中國的合作是公司今年公布的第二筆BD。

RC28-E預(yù)計今年下半年在國內(nèi)遞交一項上市申請

參天制藥在眼科領(lǐng)域擁有130多年的深厚專業(yè)積累，以及覆蓋60多個國家和地區(qū)的強大銷售網(wǎng)絡(luò)。其中國子公司此次從榮昌生物引進的RC28-E注射液，是一種針對眼部新生血管性疾病的VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）/FGF（成纖維細(xì)胞生長因子）雙靶標(biāo)融合蛋白藥物。

資料顯示，VEGF和FGF在激活受體后會導(dǎo)致新生血管生成并影響血管通透性，而RC28能競爭性抑制VEGF和FGF與它們的受體結(jié)合，從而阻止VEGF和FGF家族受體的激活、抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖和血管新生，最終達(dá)到治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等血管新生性眼科疾病的目的。

2023年，榮昌生物先后啟動了RC28-E注射液治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）和治療糖尿病黃斑水腫（DME）的Ⅲ期臨床試驗。

今年5月7日，RC28-E治療糖尿病性黃斑水腫的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果在美國眼科與視覺研究協(xié)會年會（“ARVO 2025”）上以口頭報告形式公布。記者發(fā)現(xiàn)，6月23日，相關(guān)論文發(fā)表于《British Journal of Ophthalmology》（《英國眼科雜志》）。

根據(jù)論文，Ⅱ期臨床試驗共納入156名18歲及以上、患有中心性DME、最佳矯正視力（BCVA）為73至24個ETDRS（早期糖尿病視網(wǎng)膜病變治療研究，是一種標(biāo)準(zhǔn)化的視力測試方法）字母、黃斑中心區(qū)視網(wǎng)膜厚度（CST）≥300微米的患者。

研究顯示，在提高DME患者最佳矯正視力、降低黃斑中心區(qū)視網(wǎng)膜厚度以及有效緩解黃斑水腫方面，RC28-E均表現(xiàn)出色。

公司表示，RC28-E注射液治療DME適應(yīng)證預(yù)計于2025年下半年遞交中國上市申請，治療wAMD的適應(yīng)證預(yù)計于2026年年中遞交中國上市申請。

國產(chǎn)抗VEGF眼藥正處于從仿制到創(chuàng)新的過渡階段

作為“ADC第一股”，榮昌生物今年宣布的兩筆BD交易的標(biāo)的——泰它西普和RC28均不是ADC藥物，而是融合蛋白藥物。其中，RC28撐起了榮昌生物的3條眼科在研管線，適應(yīng)證除了上文提到的wAMD和DME，還包括糖尿病視網(wǎng)膜病變。

記者注意到，與中國藥企已經(jīng)在ADC藥物領(lǐng)域占據(jù)重要地位不同，國內(nèi)眼科藥物的市場起步較晚，隨著再生元的阿柏西普、羅氏的雷珠單抗的專利相繼到期，國內(nèi)仿制藥研發(fā)進入白熱化階段。

比如，齊魯制藥的雷珠單抗生物類似藥QL1205于去年8月在國內(nèi)獲批，是國內(nèi)首個獲批的雷珠單抗生物類似藥；阿柏西普生物類似藥中，博安生物（06955.HK）的LY09004、邁威生物（688062.SH）的9MW0813均計劃在今年遞交上市申請。

而在眼科創(chuàng)新藥領(lǐng)域，以羅氏的法瑞西單抗為代表的雙靶點藥物研發(fā)已成為重要研發(fā)方向之一，國產(chǎn)抗VEGF眼科藥物正從仿制跟隨走向創(chuàng)新競爭的新階段。

目前，除了榮昌生物的RC28-E，國內(nèi)進展較快的還包括信達(dá)生物（01801.HK）的IBI302——VEGFR-CR1雙靶藥依莫芙普。資料顯示，該藥物在傳統(tǒng)VEGF結(jié)合域之外增加C端補體結(jié)合域，可同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補體活化通路。

在“ARVO 2025”上，信達(dá)生物也口頭報告了公司VEGFR-CR1雙靶藥依莫芙普（IBI302）的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，高劑量依莫芙普在視力及解剖學(xué)改善中展現(xiàn)出積極治療結(jié)果的同時，延長了給藥間隔且兼具抗黃斑萎縮的潛力。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211337405500